2.2 Las Directrices éticas internacionales de la CIOMS
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés, Council for International Organizations of Medical Sciences) es una organización no gubernamental internacional en relación oficial con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundada bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) en 1949 (57). Entre sus mandatos se encuentra el mantener relaciones de colaboración con las Naciones Unidas y sus organismos especializados, especialmente la UNESCO y la OMS. El CIOMS ahora incluye 45 organizaciones internacionales, nacionales y miembros asociados, que representan muchas de las disciplinas biomédicas, academias nacionales de ciencias y consejos de investigación médica.
El CIOMS lanzó recientemente (2016) una nueva versión de sus Directrices éticas internacionales para investigaciones relacionadas con la salud que involucran a seres humanos. Estas directrices se desarrollaron en colaboración con la OMS y se basaron en documentos de orientación ética autorizados, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y la Declaración Universal de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO. El objetivo de las Directrices es proporcionar principios éticos examinados internacionalmente y comentarios detallados sobre cómo deben aplicarse estos principios, con especial atención a la realización de investigaciones en países de ingresos bajos y medios. Brindaremos un resumen de cada una de las versiones de estas Directrices, para posteriormente comentar en detalle la última versión.
2.2.1 La primera versión (1982)
El CIOMS, en asociación con la OMS, emprendió su trabajo sobre ética en la investigación biomédica a fines de la década de 1970. En consecuencia, CIOMS se propuso, en cooperación con la OMS, preparar directrices. El objetivo de las directrices era (y sigue siendo) proporcionar principios éticos examinados internacionalmente y comentarios detallados sobre cómo deben aplicarse los principios éticos universales, con especial atención a la realización de investigaciones en entornos de escasos recursos. El resultado de la colaboración CIOMS/OMS se tituló “Propuesta de Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos”.
2.2.2 La segunda versión (1993)
El período que siguió vio el estallido de la pandemia del VIH/SIDA y las propuestas de ensayos a gran escala de prevención y tratamiento de la enfermedad. Estos desarrollos plantearon nuevas cuestiones éticas que no se habían tenido en cuenta en la preparación de las Directrices propuestas previamente. También hubo otros factores: rápidos avances en medicina y biotecnología, cambios en las prácticas de investigación, como ensayos de campo multinacionales, experimentación con grupos de población vulnerables, y también una nueva perspectiva en entornos de altos y bajos recursos, de que la investigación con seres humanos podría ser beneficiosa a los participantes en lugar de amenazarlos. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial se revisó dos veces en el decenio de 1980, en 1983 y 1989. Era oportuno revisar y actualizar las Directrices de 1982, y el CIOMS, con la colaboración de la OMS y su Programa Mundial sobre el SIDA, emprendió la tarea. El resultado fue la publicación de dos conjuntos de directrices: las “Directrices internacionales para la revisión ética de estudios epidemiológicos” en 1991 y las “Directrices éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos” en 1993.
2.2.3 La tercera versión (2002)
Después de 1993, surgieron cuestiones éticas para las que las Directrices CIOMS de 1993 no tenían disposiciones específicas. Se relacionaron principalmente con ensayos clínicos patrocinados externamente realizados en entornos de bajos recursos. En particular, el uso de comparadores distintos a los de una intervención eficaz establecida se convirtió en una preocupación. Los revisores tomaron lados opuestos sobre este tema. Este debate requirió la revisión y actualización de las Directrices de 1993. El CIOMS organizó una reunión de consulta con el encargo de revisar y preparar documentos al respecto. Después de esta reunión, se creó un grupo de trabajo que trabajó durante un período de dos años durante el cual se publicó públicamente un borrador con una solicitud de comentarios. El proceso de revisión finalizó en 2002.
2.2.4 La cuarta versión (2016)
Durante su reunión anual en 2009, el Comité Ejecutivo del CIOMS consideró la conveniencia de una revisión de las Directrices. Desde 2002 se produjeron varios desarrollos, incluyendo un mayor énfasis en la importancia de la investigación traslacional, una necesidad sentida de aclarar lo que se considera una investigación justa en entornos de bajos recursos, un mayor énfasis en la participación de la comunidad en la investigación, la conciencia de que la exclusión de personas potencialmente vulnerables grupos en muchos casos ha dado lugar a una base de pruebas deficiente, y el aumento de la investigación usando big data. Además, la Declaración de Helsinki de 2008 fue revisada nuevamente en ese momento. Por lo tanto, el Comité Ejecutivo decidió explorar primero la conveniencia de tal revisión.
En 2011, el Comité Ejecutivo del CIOMS decidió establecer un grupo de trabajo para revisar las Directrices del CIOMS y financiar el trabajo con recursos internos. Este grupo se reunió tres veces al año desde septiembre de 2012 hasta septiembre de 2015. Prácticamente todas las Directrices se sometieron a importantes revisiones. Algunas Directrices se fusionaron (por ejemplo, las Directrices 4 y 6 de 2002 se ocuparon del consentimiento informado) y otras se crearon recientemente (por ejemplo, la Directriz 20 sobre investigación en desastres y brotes de enfermedades). Además, el grupo de trabajo decidió fusionar las “Directrices CIOMS para la Investigación Biomédica” con las “Directrices CIOMS para la Investigación Epidemiológica”.
El Grupo de Trabajo decidió ampliar el alcance de las Directrices de 2002 de la “investigación biomédica” a la “investigación relacionada con la salud”. El grupo de trabajo consideró que la investigación biomédica era demasiado limitada, ya que ese término no cubriría la investigación con datos relacionados con la salud, por ejemplo. También se reconoció que no existe una distinción clara entre la ética de la investigación en ciencias sociales, los estudios del comportamiento, la vigilancia de la salud pública y la ética de otras actividades de investigación. El alcance actual de las Directrices se limita a las actividades clásicas que se enmarcan en la investigación relacionada con la salud con seres humanos, como la investigación observacional, los ensayos clínicos, los biobancos y los estudios epidemiológicos.
2.2.5 Cambios significativos en la última versión
Como respuesta a los desafíos específicos que han surgido durante la última década, se han dado una serie de cambios importantes en las Directrices de 2016, con respecto a sus versiones anteriores. A continuación, se presentan los cambios más significativos que han sido introducidos.
En primer lugar, las Directrices del CIOMS de 2016 incluyen un mayor énfasis en el valor científico y social de la investigación: la perspectiva de generar el conocimiento y los medios necesarios para proteger y promover la salud (Directriz 1). Muchas partes interesadas en la investigación relacionada con la salud dependen de los resultados de la investigación para actividades y decisiones que afectan la salud individual y pública, el bienestar y el uso de recursos limitados. Por lo tanto, los investigadores y patrocinadores deben asegurarse de que la investigación aborde cuestiones importantes y sin resolver para mejorar la salud y aumentar la confiabilidad de la información científica, promover la traducción eficiente y reducir el desperdicio de investigación, incluso cuando la investigación presenta pocos o sólo algunos riesgos menores para los participantes del estudio.
En segundo lugar, la importancia del valor social es parte de un esfuerzo mayor para aclarar las consideraciones de equidad en la investigación realizada en entornos de bajos recursos. Las Directrices reconocen ahora que los entornos de bajos recursos no se limitan a los países de bajos ingresos, sino que pueden existir dentro de los países de ingresos medios y altos (Directriz 2). Además, el CIOMS ahora enumera la obligación de poner a disposición las intervenciones que han demostrado ser efectivas en la investigación como parte de una obligación más amplia de atender las necesidades de salud de los participantes (Directriz 6). Esta obligación más amplia también requiere, por ejemplo, que antes de que se inicie un estudio, los investigadores y patrocinadores hagan planes para la transición de los participantes que continúan necesitando tratamiento después de su participación en la investigación a los servicios de salud apropiados.
En tercer lugar, se incluye una nueva directriz sobre participación comunitaria (directriz 7). El compromiso proactivo y sostenido con las comunidades a las que se invitará a las personas a participar demuestra respeto por ellas y por las tradiciones y normas que comparten. La participación de la comunidad también es valiosa para traducir la investigación en resultados que sean clínicamente relevantes y significativos para los pacientes y las comunidades.
Cuarto, las nuevas directrices ya no etiquetan a clases enteras de individuos como vulnerables. Además, el CIOMS enfatiza más claramente que, a menos que una buena razón científica justifique su exclusión, los niños y las personas que sean incapaces de dar su consentimiento informado deben ser incluidos en las investigaciones de investigación, siempre que existan las salvaguardias adecuadas. Además, las directrices revisadas requieren que los investigadores y los comités de ética de la investigación evalúen las características específicas dependientes del contexto que pueden colocar a los participantes del estudio en mayor riesgo de sufrir daños o perjuicios.
Así como la definición de vulnerabilidad depende del contexto, también lo es la delimitación de protecciones especiales. Los investigadores y los comités de ética de la investigación pueden diseñar protecciones especiales para los grupos considerados vulnerables, lo que incluye permitir riesgos mínimos para los procedimientos de investigación que no ofrecen beneficios individuales potenciales para los participantes, o requerir que se lleve a cabo la investigación sólo cuando se dirige a las condiciones que afectan a estos grupos. Los investigadores y los comités de ética de la investigación deben permitir la participación de las personas vulnerables protegiendo sus derechos e intereses mediante salvaguardas y protecciones especiales.
Se requieren protecciones especiales en las investigaciones que involucran a mujeres embarazadas y lactantes para asegurar que sus derechos e intereses estén protegidos. La directriz de 2002 sobre investigación con gestantes sufrió importantes revisiones para fortalecer los mecanismos de protección específicos (Directriz 19), como las condiciones en las que los riesgos en la investigación con gestantes son aceptables. Además, las pautas exigen que las investigaciones que tienen el potencial de dañar al feto se realicen solo en entornos donde se pueda garantizar a las mujeres el acceso a un aborto seguro, oportuno y legal en caso de que la participación en la investigación conduzca a desear terminar el embarazo.
En quinto lugar, el método tradicional de consentimiento informado para proyectos de investigación específicos está resultando inadecuado para el creciente número de estudios que utilizan material biológico y datos relacionados con la salud. Por lo tanto, los conceptos de consentimiento informado amplio y procedimientos de exclusión voluntaria informados se han adoptado en las nuevas Directrices del CIOMS para la investigación en esta área (Directrices 11 y 12). El consentimiento informado amplio, en esencia, es consentimiento para la gobernanza. Los sistemas de gobierno adecuados sustituyen la pérdida del control de un individuo sobre sus datos y material biológico. Estos sistemas de gobernanza deben especificar, entre otros elementos, a qué entidad legal se confía el material, cómo se obtiene la autorización del donante y qué procedimiento determina si los hallazgos no solicitados deben ser divulgados. Los sistemas de gobernanza adecuados también son importantes porque la anonimización completa se está volviendo cada vez más difícil debido al aumento de bases de datos de gran tamaño que pueden analizarse mediante comparación cruzada.
El progreso hacia un mundo en el que todos puedan disfrutar de una salud y un cuidado de la salud óptimos depende de manera crucial de todo tipo de investigación, incluida la investigación con seres humanos. Esta investigación debe realizarse de acuerdo con pautas como los principios éticos establecidos en las Directrices del CIOMS. A medida que cambia la práctica de la investigación, surgen nuevos desafíos y es necesario adaptar estas Directrices. Los cambios en las nuevas Directrices CIOMS reflejan un esfuerzo internacional para proporcionar respuestas bien razonadas a estos desafíos.